2003년 12월 15일에 ISO9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO9001:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485:1996규격이 ISO9001:2000규격과 함께 적용되도록 요구되었고 그 요구에 따라 ISO:9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월 15일에 ISO13485:2003 단독 규격으로 개정되었다.

또한 유럽연합에서도 2003년 7월에 유럽규격으로 받아들였다.

의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다.

93/42/ECC에서 정한 방에 따라 자체적으로 의료기기의 안정성을 심사하는 능력이 충분하지 않은 나라들에서는 비록 공식적으로 채택된 제도는 아닐지라도 CE마킹과 함께 ISO13485인증을 받은 경우를 인정하는 경우가 적지 않아서 우리나라의 많은 의료기기 조직들이 외국과 의료기기 수출상담을 진행하는 과정에서 바이어로부터 ISO13485 인증과 CE마킹 취득을 요청받고 있다.

ISO13485는 의료기기 및 관련 서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각 국겨별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 가지고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.

그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 ‘높은 수준의 안전성’이 요구된다.

이를 보장하기 위하여 ISO13485에서는 의료기기에 채택하기에 부적합한 것은 ISO13485:2003에서는 제외되었다.

-체외진단 장비, 시약류
-의료기기 장비
-주사기, 수약세트 등 용품
-의료기기 장비, 용품, 진단 시약 유통 또는 도소매 기업
-의료기기 유지보수, 설치, 포장 전문 기업
-초음판 진단기
-레이져 수술기
-저주파 치료기, 혈압계 등