제2차 세계대전 후 미군의 조달부서는 제품에 대한 기술적 조달 요구사양에 덧붙여 제품의 생산시스템에 대한 관리요구사항을 미군규격(MIL Q 9858)으로 제정하여, 이 규격을 기본으로 공급자에 대한 품질경영시스템 심사가 미군의 조달제도에 추가되었다.
그리고 이후 우주산업과 원자력산업에서도 품질경영 시스템 심사가 채택되어 점차적으로 민간에도 확산되게 되었다.

국제규격 제정 심의 시에는 종종 기존의 각국 규격을 기본으로 하여 작성된다.
1982년경 ISO에서도 미국의 국가규격(ANSI Z1-15)과 영국의 국가규격(BS 5750)이 논의대상이 되었는데 이 두 규격의 차이는 기본적으로 미국측이 품질보증을 2자간 문제이므로 일반적으로 보여줄 수 있는 것은 가이드라인에 그친다는 기본적 개념을 갖고 있었던 것에 비하여 영국측에서는 자국산업의 국제경쟁력 향상을 위하여 제3자 심사의 수단으로 사용하려고 계획해왔다는 것이다.
이러한 사고방식 때문에 특히 미국에서는 ISO 9000 제3자 심사대응체제의 정비가 늦어지기는 했지만 유럽시장은 미국에게는 커다란 수출시장 이기 때문에 1992년 유럽경제가 통일되기 몇 년 전부터 미국은 급속히 체제정비를 진행하게 된다.

1979년의 standard code에서는 ‘국제적으로 인지된 규격이 있는 경우 각국은 이 규격을 도입하도록 노력해야 한다’고 규정함으로써 이에 따라 ISO/IEC규격의 중요성이 한층 강화되었고 국가별 규격과 지역규격의 국제적 정합의 필요성에 대한 인식도 심화되었다.
또한 1992년의 EC시장통합을 계기로 ISO 9000 시리즈가 전 세계에 퍼져가게 되었다. EC시장의 통합을 위해서는 정치, 경제제도의 조화만으로는 부족하여 기술적 장해를 제거해야 했기 때문이다. 이처럼 70년대 경부터 유럽의 지역통합 경제체제가 형성되어 그 결과로 유럽영내에서의 통상 장해를 제거하고 산업별 성숙도와 기술수준이 서로 다른 나라가 상호 불신감을 없애기 위하여 품질경영시스템 인증제도가 도입되었다.

제품 구매자가 품질경영시스템에 관하여 제3자 인증을 공급자에게 요구함으로써 이 제도는 유럽영내에서만 아니라 EC에 제품을 수출하는 외부의 국가에게도 널리 보급되게 된다.

- 2007년 9월 기존 ISO 9001:2000 규격의 개정 작업 시작
- 2008년 11월 15일 개정작업이 완료.
- 2009년 11월 15일 이후부터 개정된 ISO 9001:2008 심사기준 적용
- 2010년 11월 15일 이후부터 ISO9001:2000 인증서 무효화.
- 2017년 10월 10일 이후부터 개정된 ISO 9001:2015 심사기준 적용
- 2017년 10월 10일 이후부터 ISO9001:2008 인증서 무효화.

- ISO 9001:2000 규격의 명확화
- ISO 14001:2004 규격과의 병용성(compatibility) 강화.
- 조직의 책임을 강조하는 형태로 개정
- 조항/문장의 명확화하기 위한 수정
- 구체적인 조치를 요구함
- 광범위한 표현을 적용되는 부분으로 한정
- 애매한 문장 또는 문법적 오류가 많이 해소되고, 문장의 논리성이 강화됨
- 표현을 단순화하고, 요구사항을 업무의 순서에 따라 수정기술
- 법규 요구사항의 표현에 법체계를 반영
- 인적 자원 등 일부 요구사항 강화
- 현실적인 상황을 고려한 표현 채택(Product, suitable for verification 등)
- 용어의 통일 및 보완